SK바이오사이언스, 21가 폐렴구균백신 3상 美 FDA 승인

[한국금융신문 김나영 기자] SK바이오사이언스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 21가 폐렴구균백신(GBP410) 미국 제3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 17일 공시했다.

GBP410의 글로벌 임상 3상은 지난해 12월 호주에서 첫 3상 투약이 시작됐다. 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영·유아, 어린이와 청소년 7700여 명을 대상으로 최대 4회 접종 후 기 허가 폐렴구균 백신과 면역원성과 안전성을 비교하는 방식으로 진행된다.

앞서 SK바이오사이언스와 사노피는 2023년 6월 성공적으로 GBP410의 2상 결과를 확보한 바 있다. 생후 12~15개월의 소아 140명과 생후 42~89일의 영·유아 712명을 대상으로 GBP410과 대조백신을 기초 접종, 추가 접종하는 비교임상을 진행했다. 연구결과 대조백신과 GBP410의 면역원성이 동등한 수준임을 확인했다.
안전성 측면에서 GBP410 접종군은 백신과 관련 있는 중대한 이상사례가 보고되지 않았다. 또 파상풍, 디프테리아, 백일해, 폴리오, B형 헤모필루스 인플루엔자 백신 등 영·유아와 소아 접종 권고 백신을 병용 투약하는 경우에도 대조백신 대비 동등한 수준의 면역원성과 안전성을 확인했다.

GBP410은 영·유아 대상 임상 3상에 진입한 백신 후보물질 중 최초로 20가를 넘는 혈청형을 포함한다. 이를 통해 GBP410은 영·유아에게 심각한 건강 문제 중 하나인 침습성 폐렴구균 질환(IPD)의 발생 빈도를 감소시키는 데 크게 기여할 것으로 기대된다.

세계보건기구(WHO)에 따르면 전 세계적으로 5세 미만 어린이 중 약 70만 명이 폐렴 질환으로, 그중 약 30만 명이 폐렴구균 질환으로 인해 사망한다. 폐렴구균 질환은 해당 연령대에서 백신으로 예방 가능한 사망의 주요 원인인 만큼 GBP410과 같이 더 넓은 예방범위를 제공하는 폐렴구균 백신에 대한 수요 또한 높다.

SK바이오사이언스는 사노피와의 공동 투자로 지난해 3월 백신 제조공장 'L 하우스'의 증축 공사도 착수하며 GBP410의 상용화에 적극 대비하고 있다.

SK바이오사이언스와 사노피는 GBP410의 개발과 상용화를 위한 양사의 협력 범위를 확장해 새로운 공동 개발 프로젝트에 진행하기로 했다. 지난해 12월 체결된 계약은 현재 상용화된 제품보다 잠재적으로 더 넓은 예방효과를 제공할 것으로 기대되는 영·유아, 소아용과 성인용 차세대 폐렴구균 단백접합 백신 개발을 목표로 한다.
두 기업의 신규 프로젝트에 따라 SK바이오사이언스는 사노피로부터 5000만 유로(약 755억 원)를 선급금(upfront)으로, 이후 개발 완료 시점까지 단계별로 최대 3억 유로(약 4529억 원)의 마일스톤을 추가로 지급받게 된다.

백신 연구개발비는 두 기업이 동일하게 분담하며 상업화와 관련된 모든 비용은 사노피가 부담한다. 상업화 후 SK바이오사이언스는 국내에서, 사노피는 글로벌에서 판매를 맡는다. 제품 매출에 따라 수익은 양사가 정해진 비율로 나누게 된다.

단백접합 방식의 폐렴구균 백신은 지금까지 개발된 폐렴구균 백신 중 예방효과가 우수한 것으로 알려져 있다. 2023년 기준 전 세계 폐렴구균 백신시장 매출의 94%를 점유할 만큼 폐렴구균 질환 예방에 있어 중요한 역할을 하고 있다.

글로벌 의약품 시장조사기관 이벨류에이트파마에 따르면 폐렴구균 단백접합 백신 시장은 연평균 성장률(CAGR) 4.7%를 기록하며 지난해 11조9000억 원 규모에서 오는 2028년 14조2000억 원까지 성장할 것으로 전망된다.
SK바이오사이언스는 14조여 원 규모의 글로벌 폐렴구균 백신 시장을 진일보한 기술로 공략해 신성장 미래 동력을 확보하고 글로벌 규모의 백신·바이오 전문기업으로 자리매김하겠다는 계획이다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 "이번 FDA의 3상시험계획 검토 완료는 GBP410의 개발에 있어 매우 중요한 진전"이라면서 "GBP410과 앞으로 개발에 착수할 21가 이상의 혁신적인 차세대 폐렴구균 백신을 통해 미충족된 의료 수요를 해결하고, 더 많은 사람에게 안전하고 효과적인 보호를 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

김나영 한국금융신문 기자 steaming@fntimes.com