내년 신약 허가 확 빨라진다…수수료는 '4억'으로 인상

[한국금융신문 김나영 기자]

정부가 내년 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 실태조사 프로세스를 단축한다.

식품의약품안전처는 내년 1월 1일부터 신약 허가·심사 혁신 프로세스가 시행된다며 신약 제조소에 대한 GMP 평가 및 실태조사를 허가 접수 후 90일 이내 실시한다고 31일 밝혔다. GMP 조사 기간을 명확히 함으로써 종전 길면 1년 이상 걸리던 신약 허가가 크게 빨라질 것으로 보인다.
식약처는 이달 30일 신청하는 민원부터 '수입 원료의약품 등록'(DMF) 시 GMP 적합 평가를 세계보건기구(WHO)/의약품실사상호협력기구(PICS) 기준에 적합함을 입증하는 'GMP 증명서' 확인으로 대체하고 처리 기간을 120일에서 20일로 대폭 단축했다. 의약품 허가 신청 시 GMP 평가에 필요한 제출자료도 기존 11종에서 4종으로 축소했다.

또, 이달 30일부터 현장 조사를 통한 GMP 적합 판정서 연장 시 유효기간 산정기준을 기존 '실사 종료일로부터 3년'에서 '기존 유효기간 만료일 다음 날로부터 3년'으로 개정해 유효기간 3년을 온전히 보장받을 수 있게 했다.

내년 하반기부터는 의약품 제조소가 GMP 적합 판정을 받은 후 3년 주기 정기조사를 받을 때 사전 평가 결과 중대한 변경 이력이 없는 등 위험도가 낮은 경우 현장 조사 대신 서면조사를 통해 GMP 적합 판정을 2년 연장할 수 있도록 개선된다.

신약 허가·심사 혁신 프로세스에는 신약 허가 신청이 접수되면 품목별로 전담팀을 구성하고 회사와 허가심사자의 대면상담·심사를 현재 최대 3회에서 내년부터 10여 회로 확대하는 내용도 포함됐다.

식약처는 이 같은 신약 허가 혁신을 뒷받침하기 위해 수익자 부담 원칙에 따라 재산정된 신약 허가 신청 수수료 4억1000만 원을 적용한다. 현 수수료는 887만6000원이다.
식약처 측은 "신약 허가 신청부터 허가증 발급까지 295일 이내에 완료될 수 있도록 전문성에 기반한 신속·투명·예측 가능 허가심사 시스템을 운영함으로써 신약의 신속한 제품화를 지원할 것으로 기대한다"고 밝혔다.

김나영 한국금융신문 기자 steaming@fntimes.com