한국거래소, 코스닥 제약·바이오 업종 포괄공시 가이드라인 개정

[한국금융신문 정선은 기자] 한국거래소(이사장 손병두닫기손병두광고보고 기사보기)는 임상시험 공시내용 충실성 제고를 위해 코스닥 제약·바이오 업종 포괄공시 가이드라인을 개정했다고 28일 밝혔다.

시행일은 오는 5월 2일이다.

거래소는 코스닥 제약·바이오 기업의 포괄공시 여부 판단에 있어 실무상 편의 제공 및 공시내용의 충실성 제고를 위해 지난 2020년 2월 ‘제약·바이오 업종 포괄공시 가이드라인’을 마련한 바 있다.
다만 포괄공시의 특성 상 표준화된 서식이 없어 기업·공시별 일관성이 부족하고, 주관적·추상적 표현 기재 사례가 발생하는 등 제도개선의 필요성이 제기됐다.

개정 주요내용에 따르면, 임상시험 공시 중 6개 항목 즉, 임상계획승인신청, 임상계획승인, 임상시험결과, 자진취하, 변경신청, 변경승인에 대해 표준 공시서식을 도입해 일관성을 높인다.

‘임상시험계획 승인’ 공시 시 주 평가지표인 1차 지표 기재의무를 명시적으로 부과한다.

다만 임상 목적·필요에 따라 수행하는 1차 지표의 하위 분석 또는 2차 지표도 중요 정보에 해당한다고 판단하는 경우 해당 지표를 전부 기재하되, 1차 지표와 구분하여 별도 항목에 기재한다.

‘임상시험결과’ 공시에서는 사전에 ‘임상시험계획 승인’ 시 기재·공시한 지표에 대하여만 결과 값을 기재한다.
임상정보확인서 제출의무도 부과한다. ‘임상시험계획 승인’ 공시에 임상시험의 주요 정보를 기재한 ‘임상정보확인서’를 임상시험수탁기관(CRO)의 확인을 받아 거래소에 제출한다.

거래소는 코스닥 상장법인 업무프로세스 정비 및 거래소 시스템/서식 준비 등을 고려해 오는 2023년 5월 2일부터 시행한다.

거래소는 "4월 중 상장법인 대상 설명회를 개최할 예정"이라고 밝혔다.

정선은 기자 bravebambi@fntimes.com